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葡萄糖基甜菊糖苷的那些事(三) 女神桂冠谁来戴?

2018-1-4 10:24| 编辑: 谢志文|阅读: 1693| 评论: 0 |来自: LOVPURE朗菁健康 |分享给好友

导读:女神桂冠谁来戴?甜菊糖苷如何实现完美转身葡萄糖基化?谈及甜菊小妹如何从口感清新的邻家妹妹变成众帅哥围绕的甜蜜女神就不得不说说,在众多不同品规的甜妹子里究竟哪种品规的原料、走了什么发展路线才变成众人皆爱 ...

女神桂冠谁来戴?甜菊糖苷如何实现完美转身葡萄糖基化?

谈及甜菊小妹如何从口感清新的邻家妹妹变成众帅哥围绕的甜蜜女神就不得不说说,在众多不同品规的甜妹子里究竟哪种品规的原料、走了什么发展路线才变成众人皆爱的甜美女神

生产工艺要素

甜菊糖 葡萄糖基化是指这样的一个过程:在一种或几种酶的作用下将糖基供体提供的葡萄糖残基转移到天然甜菊糖苷上的过程,即酶催化转苷反应,俗称酶转苷。


这里面有如下关键词:原料、生物酶、糖基供体、反应条件

  • 原料天然甜菊糖:可以是RebA 97、TSG95/RebA50、STV80、TSG90、TSG80等,这些不同的原料转苷的产品品质有区别吗*1Yes  or  No.  or  Perhaps

  • 生物酶:可选择的酶有环糊精葡萄糖基转移酶、α-葡萄糖基转移酶、β-淀粉酶等,不同的酶催化反应转苷出来的产品品质有区别吗*2 Yes  or  No.  or  Perhaps

  • 糖基供体:有淀粉、麦芽糊精、或其他糊精等,不同的糖基供体对产品品质有影响吗*3Yes  or  No.  or  Perhaps

  • 反应条件:温度、pH值、反应时间等,不同反应条件对产品品质有影响吗*4 Yes  or  No.  or  Perhaps

以上条件排列组合的数量谁知道有多少请举手


葡萄糖基(酶转苷)甜菊糖苷质量如何评估:

  • 标卫计委质量标准能够评估全部规格的甜菊糖转苷产品的品质好坏吗*5  Yes  or  No.  or  Perhaps

  • 说明的是工艺结果还是口感结果,如何评估*6  工艺结果 Yes  or  No.  or  Perhaps口感结果 Yes  or  No.  or  Perhaps

  • 让我们先来看看什么是产品质量标准?

    规定产品质量特性应达到的技术要求,称为产品质量标准。产品质量标准是产品生产、检验和评定质量的技术依据。   

  • 质量标准该如何制定?

    QBD理念提出质量源于设计(Quality based by Design) 就是为了使产品质量满足法规、应用等要求来设计质量标准及相应的生产工艺,同时以生产工艺来验证质量标准符合性及设计合理性;所以产品质量标准与生产工艺之间具有逻辑验证关系,同时也可以通过生产工艺参数的稳定实践,质量数据的不断累积来提升质量标准。

  • 变化条件的生产工艺是否能满足同一个质量标准*6 Yes  or  No.  or  Perhaps

  • 如何证明不同的甜菊糖苷原料,不同的生产工艺设定,最终的葡萄糖基甜菊糖苷均能满足统一的国标卫计委质量标准*7

 脑补小知识

我们都知道一个CTD 申报文件中:必须包含 1原料质量标准(包括不同规格甜菊糖苷,不同种类糖基供体,不同种类酶制剂), 2生产工艺流程, 3产品质量标准, 4生产工艺验证报告(不低于3个批次)), 5检验方法(分析方法及标准品)。

所以当 1、2条件中各种参数发生不同组合改变时,如何验证产品质量结果可以满足同一个质量标准是一个需要大数据完成的课题(有足够的工艺验证数据评估某些项目限度的合理性吗)?


葡萄糖基甜菊糖苷的各国质量标准

1、针对国标GB2760-2014葡萄糖基化(酶转苷)甜菊糖苷,国家卫计委2016年第8号公告的质量标准规定如下

葡萄糖基甜菊糖苷,w%

≥ 75.0 

瑞鲍迪苷A+甜菊糖苷,w% 

≤ 6.0

瑞鲍迪苷Aw%

≤ 4.0

甜菊苷,w%

≤ 4.0

麦芽糊精,w%

≤ 20.0


2、日本《食品添加剂公订书》对葡萄糖基化(酶转苷)甜菊糖苷的质量标准规定如下 

α-葡萄糖基甜菊糖苷, %

≥ 75.0

未反应的甜菊糖苷, %

≤ 15.0

α-葡萄糖基甜菊糖苷+未反应的甜菊糖苷, %

≥ 85.0


3、经查阅某公司美国申报GRAS的中

3-1转苷甜菊糖GSG95质量标准(原料RebA95)及5批验证结果 表1

该验证数据中RebA95原料转苷结果所有Reb A验证结果都在6~7%,都不在国标卫计委质量标准Reb A <4% 范围内。


3-2转苷甜菊糖GSG80质量标准(原料RebA505批验证结果 表2

该验证数据中RebA50原料转苷结果也未必满足国标卫计委质量标准

 

以上不同国家及不同原料来源的酶转苷葡萄糖基甜菊糖苷的质量标准不同引发我们的再次思考:来自不同规格的甜菊糖苷原料,不同工艺的酶转苷路线产物是否最终与国标卫计委质量标准有验证关系?这样的质量标准是否经得起合理性评估验证,需要思考并积极进行考证?

酶转苷甜菊糖苷的桂冠到底谁来戴?未完待续。。。


欢迎大家积极参与思考及讨论,可以设计合理的质量标准供生产企业参考并检验,您可以在下方的留言区留下您的宝贵意见,我们将选取参与讨论并回复7个问题的前20位读者赠送朗菁健康专供礼品一份!

PS:也可以直接联系我们的boss女神 Maggie: QQ:1450691050 / 微信MaggieSun9999。我们将在连载四中探讨相关答案,请保持关注哦~



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